Jakie są fazy badań klinicznych?

Badania kliniczne przeprowadzane zgodnie z metodologią muszą składać się ze ściśle określonych faz. Jakie są to etapy oraz jakie są założenia każdego z nich?

I Faza badania klinicznego

I Faza w badaniu klinicznym to etap, gdy sprawdzane jest przede wszystkim bezpieczeństwo testowanego leku. Kontrolowana jest m.in. interakcja z pożywieniem oraz innymi, powszechnie stosowanymi lekami.

Co ważne, już w tej fazie wstępnie określa się dawkowanie danego preparatu. Dodatkowo w tym etapie najczęściej biorą udział zdrowe osoby, chyba że testowany jest preparat na nieuleczalną chorobę, np. raka, wówczas ochotnikami mogą być też osoby chore.

II Faza badania klinicznego

Na następnym etapie do gry wchodzi placebo. Jest to substancja wyglądająca tak samo jak lek, jednak mająca obojętne działanie dla organizmu. Aby badanie kliniczne było obiektywne, stosuje się metodę podwójnej ślepej próby, przy której pacjent oraz badacz nie wiedzą, jaka substancja została podana.

Na tym etapie badania klinicznego bierze udział kilkaset osób, przy czym są to osoby, które chorują na dane schorzenie. Na tej podstawie można uzyskać odpowiedź, czy preparat leczy daną chorobę i czy jest skuteczniejszy niż placebo.

W II Fazie badania klinicznego sprawdza się także to, jaki jest stosunek korzyści wynikających z zastosowania danego preparatu, do potencjalnych szkód wynikających z jego przyjmowania.

III Faza badania klinicznego

Kolejna faza charakteryzuje się udziałem jeszcze większej grupy poddawanych badaniu klinicznemu osób. Celem jest sprawdzenie, czy dana dawka preparatu jest skuteczna, jakie są przeciwwskazania do jego stosowania, czy jest on bezpieczny, a także jakie jest potencjalne ryzyko wynikające z jego stosowania.

Ta faza badania klinicznego trwa kilka lat, bowiem badacze muszą sprawdzić, czy jest on bezpieczny zarówno pod kątem krótkoterminowego, jak i długoterminowego stosowania. Gdy wynik tej fazy okazuje się być pozytywny, wówczas można ubiegać się o jego zarejestrowanie i następnie wprowadzenie na rynek.

IV Faza badania klinicznego

Po wprowadzeniu leku na rynek badania kliniczne wcale się nie kończą. Na tym etapie niezbędne jest bowiem potwierdzenie, jaka jest jego długoterminowa skuteczność oraz bezpieczeństwo. Sprawdza się też to, czy lek może mieć nowe zastosowania.

Badania kliniczne zostały podzielone bardzo dokładnie na poszczególne fazy po to, by upewnić się, że wprowadzony na rynek lek jest bezpieczny oraz skuteczny oraz że ewentualne ryzyko wynikające z jego stosowania przewyższa korzyści.

Podmioty chcące przeprowadzić takie badania kliniczne mają możliwość skorzystania z nowoczesnych narzędzi do cyfrowego gromadzenia danych takich jak eCRF.biz^TM. To przejrzysta aplikacja umożliwiająca intuicyjne tworzenie formularzy, śledzenie zmian wpisów oraz bieżące wprowadzanie zmian w badaniach klinicznych. Gwarantuje ono także bezpieczeństwo, głównie dzięki dostępowi za pomocą szyfrowanych połączeń oraz fizycznym i logicznym zabezpieczeniom dostępu.