eCRF- wysoka jakość cyfrowych danych z badań klinicznych

Proces cyfryzacji

Cyfryzacja danych pochodzących z badań klinicznych jest procesem zdecydowanie bardziej korzystnym i szybszym, niż tradycyjna forma gromadzenia informacji z badań, czyli tzw. papierowy CRF. Podczas cyfryzacji procesu dane ulegają randomizacji - losowemu podziałowi badanych obiektów na konkretne grupy badawcze. Dzięki zastosowaniu nowych technicznych urządzeń (tj. tablety) i wprowadzaniu informacji przez pracowników medycznych (pielęgniarki) oraz pacjentów, zdecydowanie ograniczono czas jaki należało wcześniej przeznaczyć na zbieranie danych na papierze i ich transkrypcję.

Plusy wykorzystania metod cyfrowych

• Koszt eCRF jest znacznie niższy niż tradycyjna forma gromadzenia danych. Na podstawie Metaanalizy Le Jeannic et al 2014, porównano 16 badań prowadzonych za pomocą papierowych CRF-ów oraz elektronicznych metod gromadzenia danych z badań klinicznych, na korzyść tych drugich.
• Aktualnie istnieje tendencja do zmiany w kierunku prowadzenia badań za pomocą najnowocześniejszych metod. Rozwiązania eCRF należą z całą pewnością do tych rozwiązań.
• Stały nadzór nad wprowadzanymi danymi i sposobność kolejnego skorzystania z utworzonych już formularzy w następnych badaniach.
• Działania zgodne ze standardami CDASH, ADAM oraz SDTM, odnoszącymi się do gromadzenia i przechowywania danych,
• Wysoki poziom satysfakcji wśród Badaczy, Monitorów i Data Managerów korzystających z systemów eCRF,
• Responsywne systemy, na których można działać w trakcie badania i rozmowy z pacjentem, uzupełniając dane na urządzeniach mobilnych.

Jak przekonać się do eCRF?

Najtrudniejszym wyzwaniem jest zmiana sposobu wprowadzania danych: z uzupełniania informacji na papierze do metody elektronicznej. W rzeczywistości to duże ułatwienie, jednak lekarze, pracownicy medyczni i badacze mogą mieć problem ze zmianą sposobu działania, która wymaga czasu.
 

Nieodpowiednie oprogramowanie do obsługi systemów eCRF również może zniechęcać, dlatego wybór odpowiedniego systemu jest kluczowy dla całego procesu gromadzenia i zarządzania danymi klinicznymi.
 

Wielu specjalistów obawia się o dezorganizowanie rytmu swojej pracy, która wcześniej opierała się na dokumentacji papierowej. Wprowadzanie danych do systemu komputerowego to pewne nowum, z którym lekarze będą musieli się zmierzyć.
 

System eCRF.biz™ to sprawdzone rozwiązanie stworzone przez ekspertów BioStat^®, które sprawdziło się już na wielu polach badań klinicznych. Pozwala on lepiej nadzorować proces gromadzenia i zarządzania danymi klinicznymi:

• Jedną z głównych zalet jest możliwość szybkiej reakcji na zaistniałe nieprawidłowości w trakcie badań,
• Ułatwiona możliwość wprowadzania zmian w protokołach i dodatkowe uzyskiwanie danych brakujących, dzięki modułowi zapytań do badaczy,
• Zadania związane z Data Management’em zostały zautomatyzowane i poddane standaryzacji,
• Udoskonalenie komentarzy i wyjaśnień eCRF-u do pytań skierowanych do badaczy,
• Błyskawiczne przygotowanie bazy danych do wykonania analiz,
• Możliwość łączenia narzędzi powiązanych z eCRF, które umożliwiają zbieranie danych oraz prowadzenie raportów ( eTMF, CTMS).

Dobrze zgrany zespół

Połączenie systemów zaawansowanych technologii cyfrowych w badaniach klinicznych to jeden z kroków do zintensyfikowania efektów pracy badaczy, zespołów medycznych a także środków pochodzących od sponsorów badań. Kolejny istotny element zespół przynoszący sukcesy w pracy nad projektami badań klinicznych. Nowoczesne technologie wymagają zaangażowania innowacyjnie działających osób. Idealna grupa wchodząca w skład zespołu nadzorującego proces badań klinicznych, to: statystyk, data manager oraz programista.

Pełna integracja systemów

Połączenie oprogramowania składającego się ze wszystkich elementów do sprawowania nadzoru i zarządzania działaniami nad badaniami klinicznymi to cel jaki niesie ze sobą przyszłość. Zminimalizowanie ryzyka pojawiających się błędów oraz maksimum produktywności w trakcie prowadzenia badań to priorytety do osiągnięcia, aby wspomóc rozwój medycyny. Poprzez szybki system logowania, wykluczanie nieistotnych zadań, ułatwienie procesu szkoleń, identyfikowanie problemów na wczesnym etapie badań oraz bezpieczne zarządzanie badaniami poprzez centralny system; są nieuniknioną kwestią rozwoju systemu eCRF.